App, PSP Supporto al Paziente o Terapie Digitali?

App PSP DTx Terapie Digitali
App PSP DTx Terapie Digitali

Spesso si parla di “App” per indicare qualasiasi tecnologia digitale per la salute attivata su smartphone o tablet, qualcuno fa riferimento a “PSPPatient Support Program digitali, pochi ancora citano “DTxTerapie Digitali. La gran parte delle persone, anche degli esperti di tecnologia, pensano di parlare della stessa cosa…

Di che cosa si parla in realtà?

Nel nuovo mondo COVID-19, la tecnologia digitale ha un ruolo fondamentale nel permettere di realizzare attività senza la necessità di uno stretto rapporto diretto tra le persone. Trattandosi di un aspetto sempre più importante della esperienza umana ed ora anche della salute e della sanità, sapere distinguere tra i diversi termini ed i diversi concetti diviene particolarmente importante.

Cerchiamo quindi di capire le differenze di significato dei diversi termini – App PSP Terapie Digitali – e le modalità per utilizzarli nel modo migliore per fornire assistenza al paziente.

App – Applicazioni

App è una abbreviazione di Applicazione, ovvero di un programma informatico. Si tratta pertanto di un termine generico, che descrive un aspetto tecnologico e non la finalità per vcui viene usato.

Anche App per la salute indica una finalità generica di un programma, con limitato contenuto informativo. Una App per la salute può essere un diario clinico per registrare i sintomi oppure un registro della assunzione dei farmaci, oppure un qetsionario per valutare la presenza di uno stato d’ansia. Può essere un programma per fare diagnosi di una malattia, per il monitorare l’andamento della terapia oppure per erogare una terapia.

Sono finalità tra loro molto diverse, che in alcuni casi richiedono una prova a sostegno delle affermazioni di efficacia, mentre per la maggior parte di esse non è necessaria realizzare alcuno sviluppo clinico, in quanto limitate a semplici azioni di registrazione dei dati.

Nel 2017 le App per la salute disponibili sui maggiori app stores – comprese quelle per benessere e fitness – erano 325.000, oggi possiamo stimare che siano oltre 400.000. La quasi totalità di queste App rientra nella categoria di Salute Digitale (Digital Health) (1).

PSP – Patient Support Programs Digitali

Da alcuni anni i PSP, Programmi di Supporto al Paziente (Patient Support Programs) sono divenuti popolari nelle imprese farmaceutiche. Si tratta di interventi di varia natura – organizzativa, digitale ed altro – che non hanno proprietà terapeutica, bensì lo scopo di ottimizzare la terapia (farmacologica o di altro tipo) che il paziente sta assumendo (2).

L’efficacia dimostrata dal farmaco nel contesto artificiale della sperimentazione clinica a finalità regolatoria è assai diversa da quella osservata nelle reali condizioni di impiego.

  • Nella sperimentazione clinica vengono artificialmente create delle situazioni in grado di favorire la miglior risposta terapeutica. I paziente sono selezionati, la aderenza alla terapia viene garantita dall’intervento di operatori sanitari, le interazione con farmaci ed alimenti vengono evitate.
    In queste circostanze l’efficacia è quella massima possibile in rapporto alle caratteristiche farmacologiche della terapia.
  • Nel mondo reale i pazienti non sono selezionati, spesso non assumono il farmaco o lo assumono in modalità non corretta (ad esempio nel caso di farmaci inalati), talora l’effetto dei farmaci risente di interferenze da parte di altri farmaci o alimenti.
    In queste circostanze l’efficacia del farmaco può essere anche sensibilmente inferiore a quella osservata nella sperimentazione clinica.

I PSP possono avere lo scopo di agevolare l’accesso del paziente alla terapia e soprattutto di ricreare condizioni che possano favorire il miglior utilizzo possibile del farmaco, ad esempio ricordando il momento della assunzione o informando sulle interazioni negative.

Nel caso di PSP Digitali, si tratta nella gran parte dei casi di “App” che hanno lo scopo di:

  • registrare informazioni del paziente, come diari clinici o questionari,
  • favorire la comunicazione del paziente con il proprio medico, con altri operatori sanitari o con altri pazienti,
  • offrire strumenti di screening, inquadramento diagnostico o monitoraggio della progressione della malattia o della terapia;
  • favorire la adesione del paziente alla terapia, attraverso avvisi e segnalazioni relative alla assunzione della terapia o alla scadenza di visite programmate.

Si tratta di interventi che possono risultare utili in molti casi, ma non presentano un effetto terapeutico. Permettono al farmaco (nel caso di terapia farmacologica) di esprimere la propria massima potenzialità terapeutica.

In genere non sono sottoposte a verifica della propria utilità attraverso studi clinici, i quali – se realizzati – dovrebbero confrontare gli esiti della terapia in presenza ed in assenza del PSP oggetto di studio.

App, Programma di Supporto al paziente - PSP, Terapia Digitale DTx
Efficacia del farmaco nella sperimentazione clinica e nella vita reale, da solo o in associazione ad un Programma di Supporto al paziente – PSP (sinistra) oppure ad una Terapia Digitale – DTx con la medesima indicazione terapeutica (a destra)

DTx – Terapie Digitali / Digital Therapeutics

Le Terapie Digitali (Digital Therapeutics DTx) sono interventi terapeutici, indicati per una specifica malattia, disegnate per modificare il comportamento di un paziente allo scopo di migliorare gli esiti della sua malattia (3).

Sono costituite da un Principio Attivo digitale, responsabile dell’effetto terapeutico e da Eccipienti digitali, che mantengono coinvolto il paziente nel suo uso per assicurare la maggior Biodisponibilità digitale possibile.

Richiedono sempre la dimostrazione della loro efficacia attraverso sperimentazione clinica.

Possono assumere diverse forme digitali, quali Applicazioni per smartphone, tablet o PC, videogioco per video schermi, video per visori di Realtà Virtuale.

La scelta della forma digitale dipende dalle caratteristiche del paziente (nel bambino e nell’adolescente il videogioco può essere più indicato della App) e della malattia da trattare.

Per quanto riguarda i videogiochi, attualmente è in fase di pre-registrazione presso la FDA AKL-T01, un digital therapeutic per il trattamento della ADHD del bambino, mentre è in fase di sviluppo clinico AKL-T02 per il trattamento della sindrome dello spettro autistico (4).

Conclusioni

App, PSP e Terapie Digitali sono concetti diversi tra loro. Un PSP ed una Terapia Digitale possono avere entrambi la forma digitale di App, ma la loro finalità è diversa e di conseguenza sono diverse la loro modalità di sviluppo, di valutazione e di accesso al paziente.

Nel caso di un trattamento farmacologico, il PSP cerca di migliorare la terapia erogata da un farmaco (ad esempio creando condizioni che possano migliorare la aderenza al trattamento), la Terapia Digitale eroga essa stessa un beneficio terapeutico, che si aggiunge a quello del farmaco.

Solo le Terapie Digitali richiedono uno sviluppo clinico basato su sperimentazione, la valutazione di un ente regolatorio per il loro utilizzo e rimborso e la prescrizione da parte del medico.

Bibliografia

  1. The status of mobile health apps: 11 facts. https://www.mobius.md/blog/2019/07/the-status-of-mobile-health-apps-11-facts/
  2. A Ganguli, J Clewell, AC Shillington. The impact of patient support programs on adherence, clinical, humanistic, and economic patient outcomes: a targeted systematic review. Patient Preference and Adherence 2016:10 711–725
  3. G Recchia, DM Capuano, N Mistri, R Verna. Digital Therapeutics – What they are, what they will be. Acta Scientific Medical Sciences 4.3 (2020): 01-09
  4. Akili Interactive Programs & Products. https://www.akiliinteractive.com/programs-products

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