Endeavor, primo Digital Therapeutic per trattare ADHD

Endeavor per il trattamento ADHD


Il 16 giugno 2020 la Food and Drug Administration ha concesso l’autorizzazione all’uso per Endeavor (precedentemente noto con il codice sperimentale AKL-T01) per il trattamento di bambini con diagnosi di Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività, prima terapia digitale di prescrizione medica basata su videogioco [1].

Disturbo da deficit di attenzione e iperattività – ADHD

Il Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD – Attention Deficit Hyperactivity Disorder) è un disordine dello sviluppo neuropsichico del bambino e dell’adolescente, caratterizzato da inattenzione, impulsività ed iperattività [2].
Tali sintomi non sono causati da deficit cognitivo (ritardo mentale), ma da difficoltà oggettive nell’autocontrollo e nella capacità di pianificazione, sono persistenti in tutti i contesti e situazioni di vita del bambino e causano una limitazione significativa delle attività quotidiane.
L’inattenzione o facile distraibilità tende a presentarsi in particolare come scarsa cura per i dettagli ed incapacità a portare a termine compiti o giochi intrapresi. L’impulsività si manifesta come incapacità di procrastinare nel tempo la risposta ad uno stimolo esterno o interno. In genere i bambini con ADHD rispondono sempre senza riflettere, non riescono quasi mai ad aspettare il proprio turno nelle attività quotidiane o nei giochi; spesso si lasciano coinvolgere in attività pericolose senza valutare adeguatamente le conseguenze (provocando talvolta danni fisici a sé stessi o ad altri).

Le modalità terapeutiche per l’ADHD sono essenzialmente la terapia farmacologica, con psicostimolanti e la terapia comportamentale, con vari interventi psicosociali. Per quanto riguarda gli approcci terapeutici vi sono differenze tra Europa e USA. In Europa dove la prescrizione è ristretta anche per normative regolatorie, le linee-guida prevedono inizialmente interventi psicosociali (modifiche comportamentali, terapia cognitiva, terapia di famiglia, ecc.). Negli USA invece prevale sin dall’inizio l’indicazione per il trattamento farmacologico. Per entrambi gli approcci risulta tuttavia ampia la variabilità per quanto riguarda la durata della terapia, l’osservazione, il tasso di efficacia e i criteri utilizzati per la sua stima, etc. Il metilfenidato, uno psicostimolante che aumenta il rilascio e il reuptake della dopamina, e l’atomoxetina un inibitore selettivo del reuptake della noradrenalina, sono i farmaci disponibili in Italia per il trattamento dell’ADHD [3].

Digital Therapeutic

Endeavor è una nuova terapia digitale indicata per migliorare la funzione di attenzione, misurata con test al computer, nei bambini di età compresa tra gli 8 e i 12 anni con ADHD di tipo prevalentemente disattento o combinato, che abbiano un problema di attenzione dimostrato [4].
Endeavor è disegnato sulla tecnologia di base del motore Akili Selective Stimulus Management Engine (SSMETM), una tecnologia proprietaria progettata per l’attivazione mirata di specifici sistemi neurali nel cervello per il trattamento di malattie con disfunzioni cognitive associate. SSME presenta specifici stimoli sensoriali e sfide motorie simultanee progettate per mirare e attivare i sistemi neurali che giocano un ruolo chiave nella funzione dell’attenzione, utilizzando algoritmi adattativi per personalizzare l’esperienza di trattamento per ogni singolo paziente. Ciò consente un monitoraggio, secondo per secondo, dei progressi dei pazienti che completano le sessioni di trattamento ed inoltre sfida continuamente ogni paziente ad un livello ottimizzato, incoraggiando i pazienti a migliorare le loro prestazioni. Endeavor viene erogato attraverso un’esperienza di videogioco d’azione. L’esperienza d’uso coinvolgente ed accattivante di Endeavor è progettata per garantire l’impegno e la compliance.
Endeavor dovrebbe essere considerato per l’uso come parte di un programma terapeutico che può includere una terapia medica a base di farmaci e/o programmi educativi, che affrontino ulteriormente i sintomi del disturbo.
Il trattamento Endeavor sarà disponibile su prescrizione medica per le famiglie e sarà rilasciato come il fulcro del programma EndeavorRx Care Program, che include il trattamento EndeavorRx e Akili Care, un’applicazione mobile di monitoraggio e servizi di supporto personale per i caregiver.

Sperimentazione Clinica

Il programma di sviluppo di Endeavor realizzato per ottenere la autorizzazione della FDA, comprende tre studi in ADHD (STARS-ADHD, STARS-Adjunct e ADHD-POC) e due studi pilota in ADHD con diverse comorbidità (Disturbo dell’elaborazione sensoriale e Disturbo dello spettro autistico).
Lo studio confirmatorio STARS-ADHD è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, in cieco condotto su 348 bambini con diagnosi di ADHD. I risultati sono stati pubblicati sulla rivista Lancet Digital Health [5]. In questo studio, Endeavor ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto a un controllo di videogiochi di tipo educativo (p=0,006) sulla variazione nell’Indice di Performance di Attenzione (API) del Test of Variables of Attention (TOVA), un test computerizzato autorizzato dalla FDA per valutare gli effetti degli interventi di ADHD (Figura 1).

Endeavor, primo Digital Therapeutic per trattare ADHD



Figura 1 – Endpoint Primario : media delle variazioni dei punteggi  nell’Indice di Performance di Attenzione (API) del Test of Variables of Attention (TOVA) pre e post-intervento nella popolazione ITT *Adjusted p

Nello studio in aperto STARS – Adjunct, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo nell’Impairment Rating Scales (IRS, una scala di valutazione per genitori e insegnanti, utili per la comprensione del funzionamento del bambino in domini come quello del rendimento scolastico, del comportamento in classe e in famiglia e della relazioni) dal valore basale a dopo 4 settimane di trattamento sia nei bambini trattati con stimolanti che in assenza di trattamento farmacologico per l’ADHD.

Tollerabilità

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi associati a Endeavor negli studi finora condotti. Nel 9,3% dei casi, i pazienti trattati negli studi hanno presentato eventi avversi non gravi correlati al trattamento con Endeavor, tra cui senso di frustrazione, mal di testa, vertigini, reazioni emotive, nausea o aggressività.

Bibliografia

  1. Food and Drug Administration. FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD.
  2. Istituto Superiore Sanità. ADHD
  3. Informazione sui Farmaci. Il Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività.
  4. Akili Interactive. Akili Announces FDA Clearance of EndeavorRx™ for Children with ADHD, the First Prescription Treatment Delivered Through a Video Game.
  5. SH Kollins, DJ DeLoss, E Cañadas et al. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digital Health 2020; 2: e168–78
  6. Akili Interactive . Akili Study of AKL-T01 With and Without Stimulant Medication in Children with ADHD Achieves Primary Efficacy Endpoint.

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