HTA delle Terapie Digitali / Digital Therapeutics

HTA Terapie Digitali Digital Therapeutics
HTA Terapie Digitali Digital Therapeutics

Ogni nuova tecnologia sanitaria – incluse le Terapie Digitali / Digital Therapeutics – dopo la approvazione regolatoria deve essere sottoposta ad HTA (Health Technology Assessment).

Questa valutazione oggi diviene necessaria per determinare il valore terapeutico e la posizione nel percorso terapeutico delle Tecnologie Digitali per la Salute, con il fine di informare le decisioni relative all’acquisto, al rimborso ed all’utilizzo.

Come si realizza la HTA delle Terapie Digitali / Digital Therapeutics?

Risultato immagini per HTA

Valutazione delle Tecnologie Sanitarie

Il concetto di tecnologia sanitaria è ampio e comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali attraverso i quali viene erogata l’assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono, quindi, tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie.

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) consiste, di conseguenza, nella complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare, comprendente la descrizione, l’esame e il giudizio delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione

Terapie Digitali / Digital Therapeutics

Nel caso di tecnologie sanitarie emergenti, quali le Terapie Digitali / Digital Therapeutics – DTx la necessità di una valutazione multidisciplinare complessiva e sistematica delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche determinate dalla loro adozione nella pratica sanitaria, diviene ancora più critica e rilevante.

HTA e National Institute for Health and Care Excellence – NICE

Le esperienze finora condotte sono limitate ed in Europa riguardano essenzialmente le valutazioni del National Institute for Health and Care Excellence – NICE relative a due terapie digitali, Deprexis per il trattamento della depressione e Sleepio per il trattamento dell’insonnia.

La analisi delle relazioni sulla valutazione condotta dal NICE può offrire utili indicazioni per lo sviluppo di una modalità di HTA orientata in modo specifico alle Terapie Digitali

HTA e Terapie Digitali – Deprexis

Il documento “Deprexis for adults with depression” rappresenta il primo esempio di HTA delle Terapie Digitali / Digital Therapeutics. Contiene il riassunto e 4 sezioni.

Riassunto

La tecnologia descritta in questo rapporto è Deprexis. Si tratta di un programma online che utilizza tecniche di terapia cognitivo – comportamentale (CBT) per trattare la depressione di grado lieve a moderata in pazienti adulti.

Il campo di applicazione di questo rapporto è l’uso di Deprexis in un modello di cura guidato dal terapeuta, in servizi per l’adulto di Miglioramento dell’accesso alle terapie psicologiche (IAPT)

La posizione nella terapia (place in therapy) sarebbe probabilmente come una seconda linea di terapia step-2, come alternativa alla CBT condotta di persona. L’utente sarebbe supportato da un terapeuta chi li aiuta a lavorare attraverso il programma e fornisce feedback e guida.

Gli elementi principali delle prove di efficacia riassunti in questo rapporto derivano da 3 studi clinici randomizzati controllati di Deprexis in un modello di assistenza guidato dal terapista su 1.187 adulti trattati in Germania e Svizzera. Due studi suggeriscono che Deprexis sia più efficace del controllo liste di attesa (assenza di trattamento) o del trattamento usuale nell’adulto con depressione da lieve a moderata.

Un altro studio indica che Deprexis in aggunta alla psicoterapia risulta più efficace della sola psicoterapia.

Le principali incertezze su tali prove di efficacia riguardano il fatto che attualmente non c’è alcuna prova di confronto diretto tra Deprexis in un modello di cura guidata dal terapeuta con la CBT condotta di persona.

Il costo di Deprexis nel Regno Unito non è ancora disponibile, ma la versione in lingua tedesca è accessibile per circa €297,50 (circa £270 come da dicembre 2017) per persona per 90 giorni di accesso (tasse incluse). Un potenziale impatto sulle risorse potrebbe risultare dall’aumentare di accesso alle cure liberando il tempo del terapista il quale può trattare più persone e fornire trattamenti ad un costo inferiore a quello della CBT condotta di persona.

Il gruppo di esperti IAPT ha raccomandato Deprexis per la valutazione in fase pratica nel programma di valutazione IAPT del NICE e del NHS England.

La tecnologia

La situazione regolatoria

Uso corrente e portata

Attuale percorso di trattamento

Popolazione, ambiti e pazienti previsti

Considerazioni sulla equità

Il Contenuto

  • Modello di cura
  • Misure di esito
  • Valutazione del contenuto
  • Scalabilità

Standard Tecnici

  • Valutazione tecnica

Prove di efficacia cliniche

  • Valutazione complessiva delle prove di efficacia

Costo ed impatto sulle risorse

  • Costi della tecnologia
  • Impatto sui costi in confronto al trattamento standard
  • Dichiarazione dello sviluppatore sul costo e impatto sulle risorse

Considerazioni del gruppo di esperti IAPT

  • Valutazione tecnica
  • Valutazione del contenuto
  • Prove cliniche
  • Costo e impatto sulle risorse

HTA e Terapie Digitali – Sleepio

Un altro esempio di HTA delle Terapie Digitali / Digital Therapeutics è il Rapporto di Innovazione Medtech relativo a Sleepio è stato pubblicato il 9 Novembre 2017 e consiste di un Riassunto e di 7 sezioni di valutazione.

La Tecnologia Digitale

  • Sleepio è stato progettata per gli adulti con difficoltà nel sonno, per aiutarli a migliorare il sonno attraverso un approccio di terapia cognitiva – comportamentale.
  • Si tratta di uno strumento di auto-aiuto disponibile su un sito web e come applicazione su dispositivi mobili iOS. L’applicazione può collegarsi a dispositivi di fitness indossabili che tengono traccia del sonno.
  • Sleepio costa 200 sterline per utente all’anno se acquistato individualmente. Sono offerti sconti sono offerti per licenze multiple, o accesso illimitato all’interno di una popolazione a fronte di un fee basato sulla dimensione della popolazione.

Riassunto delle prove

  • Efficacia clinica
    Sleepio ha il potenziale di avere un impatto positivo per gli adulti con scarso sonno rispetto alla cura standard. Ci sono prove di buona qualità che Sleepio migliori il sonno, ma la dimensione dell’effetto varia a seconda degli studi, e nessuno degli studi ha confrontato Sleepio con la terapia comportamentale cognitiva erogata dallo psicoteraoeuta per l’insonnia (CBT-I).
  • Costo e impatto sulle risorse
    Sulla base di prove economiche limitate, Sleepio può risparmiare sui costi per evitando il CBT-I faccia a faccia. Sleepio è stato utilizzato come parte del miglioramento dell’accesso alla psicologica (IAPT) e sulla base del tasso di recupero rispetto al CBT-I, Sleepio permette risparmio di costi.
  • Benefici per l’utente
    Sleepio è attualmente disponibile per i pazienti che accedono ai servizi IAPT attraverso 10 gruppi di commissioni cliniche. Ha il potenziale per aumentare la disponibilità di CBT-I e c’è qualche prova di un buon coinvolgimento e di una buona esperienza dell’utente.

The technology

  • Novel system benefit
  • Current care pathway
  • Population, setting and intended user
  • Equality considerations

Evidence on effectiveness

  • Summary of evidence
  • Overall assessment of the evidence

Recently completed and ongoing studies

  • Costs and resource use
  • Economic evidence
  • Technology costs
  • Comparator costs
  • Potential resource impact

Usage and user experience

  • Current usage and reach
  • Evidence of usage and reach

Overall assessment of user benefis

Specialist commentators comment

  • Level of innovation
  • Potential patient impact
  • Potential system impact
  • General comments

Bibliografia

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