Possono entrare nella pratica medica le Terapie Digitali se non entra la Digital Medicine?

Salute, medicina e sanità sono tutte interessate da processi di trasformazione digitale che – avviati nello scorso decennio – vedranno una prima fase conclusiva nei prossimi anni.

Digital Health

Il termine Digital Health, riferito all’applicazione di tecnologie digitali alla gestione della salute e dei processi che la interessano, viene in genere utilizzato come termine comprensivo di tutte le tecnologie, per tale motivo spesso percepito come vago e potenzialmente confondente.
In effetti l’ambito della salute digitale non è ancora servito da un lessico condiviso e le molte discipline che la compongono sono spesso divise da linguaggi diversi. Le definizioni fornite da WHO (1), da FDA (2) ed altre istituzioni non sono riuscite a contrastare l’incertezza sui diversi termini utilizzati, quali Digital Medicine, Digital Health, Digital Healthcare, eHealth, mobile Health ed altri, spesso usati come sinonimi ed interscambiabili, causando confusione e talora sfiducia nei loro confronti.
Recentemente, la Digital Medicine Society ed altre organizzazioni internazionali, hanno proposto una tassonomia ed una classificazione delle tecnologie digitali per la salute sempre più utilizzata anche in Italia (Tabella 1) (3).

Digital Medicine

Tale classificazione identifica la Digital Medicine quale sotto-insieme della Digital Health. Questa a sua volta viene definita come l’insieme di tutte le tecnologie digitali per la salute, nella gran parte riferite all’area del benessere e della gestione e trasmissione di dati clinici. Si tratta di tecnologie che in genere non richiedono prove di efficacia a sostegno del loro utilizzo né approvazione da parte di enti regolatori.
Questa classificazione definisce pertanto la Digital Medicine come l’utilizzo di prodotti software e hardware basati su prove di efficacia cliniche ed in grado di fornire misurazioni e/o di erogare interventi con il fine di trattare e/o prevenire le malattie. L’interesse primario è quindi nei confronti della malattia, del paziente, del medico e degli operatori sanitari, non tanto del benessere o della salute in termini generali. I suoi prodotti – al pari di quelli usati nel contesto tradizionale della medicina – sono basati su ricerca, sviluppo e sperimentazione clinica.

Prodotti di Digital Medicine

La Digital Medicine comprende prodotti in grado di fornire misurazioni ed erogare interventi, supportare la ricerca sulla salute e la pratica della medicina in senso lato, compresi il trattamento, il recupero, la prevenzione delle malattie e la promozione della salute per gli individui e le popolazioni.
Si tratta di prodotti – suddivisi in 2 categorie, che interessano misurazione e intervento – che possono essere utilizzati in modo indipendente oppure assieme a prodotti farmaceutici, dispositivi medici o altri interventi per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti di salute.

1. Prodotti per la misurazione

Attraverso prodotti di Digital Medicine che misurano biomarcatori o esiti clinici diviene possibile acquisire nuove informazioni per la diagnosi o il monitoraggio di malattie e per la loro gestione, anche a distanza.
Si tratta di informazioni generate soprattutto nel contesto di vita reale del paziente, che in molti casi non potrebbero essere ottenute con le modalità proprie della medicina tradizionale.
Tra le categorie di prodotti più recenti:

1.1. Digital Inhalers

Gli inalatori per il trattamento dell’asma o della bronco-pneumopatia cronica ostruttiva con sensore digitale agganciato attraverso un dispositivo oppure inserito all’interno dello stesso rappresentano una nuova generazione di inalatori in grado di generare informazioni relative sia all’utilizzo (apertura e chiusura del coperchio) che in prodotti avanzati (come nel caso di Respiro di Amiko) anche alla qualità della inalazione del farmaco.

1.2. Digital Pills

Sono compresse di farmaco (come ad esempio Abilify MyCite per il trattamento della schizofrenia) all’interno delle quali viene inserito un sensore il quale, esposto all’ambiente acido dello stomaco nel quale avviene la dissoluzione della compressa, emette un segnale. Questo viene raccolto da un cerotto posto sull’avambraccio del paziente e quindi trasferito ad una applicazione sullo smartphone del paziente. Questa modalità rappresenta una delle più avanzate per la verifica della effettiva assunzione della terapia da parte del paziente.

2. Prodotti per l’intervento

I prodotti di Digital Medicine che erogano interventi possono essere usati in modalità autonoma oppure assieme a farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti in termini di salute.

2.1. Digital Therapeutics

Nella classificazione di Digital Medicine Society ed altri (Tabella 1), i Digital Therapeutics rappresentano un sotto-insieme della Digital Medicine, in particolare della sua componente di intervento e costituiscono la terza categoria della tassonomia (4).
Si tratta di tecnologie sanitarie guidate da programmi software di elevata qualità in forma digitale di applicazioni per PC o smartphone oppure di videogioco. Erogano ai pazienti degli interventi terapeutici basati su prove di efficacia ottenute con sperimentazione clinica confirmatoria con il fine di prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia. Sono autorizzati per l’uso clinico da enti regolatori, rimborsabili da sistemi sanitari pubblici o privati e prescritti dal medico. Possono essere usati da soli oppure – nel caso di indicazione terapeutica condivisa – associati o combinati con farmaci (5).

2.2. Digital Supports

Sono software, in forma prevalentemente di applicazione, usati dal paziente per ottimizzare la terapia che stanno assumendo, farmacologica o di altra natura. Rappresentano l’evoluzione digitale dei Programmi di Supporto per il Paziente – PSP. A differenza dei DigitalTherapeutics, non erogano un beneficio terapeutico in modo diretto, ma operano in combinazione con un intervento terapeutico. Attraverso promemoria (reminders), informazioni sulla corretta assunzione della terapia, collegamenti con il medico o altri pazienti ed altro, i Digital Supports creano le condizioni ottimali che consentono di ottimizzazione la efficacia dell’intervento terapeutico.
Come per tutti i prodotti di Digital Medicine sono sviluppati attraverso ricerca clinica, di natura sperimentale od osservazionale, per documentare il loro valore sanitario.

2.3. Digital Rehabilitation

I sistemi di riabilitazione digitale (motoria, cognitiva o di altra natura) erogano sessioni di esercizi, guidati dai dati raccolti da sensori di movimento indossati dai pazienti. I sistemi più avanzati utilizzano serious games ed esperienze immersive per consentire al paziente di vedere se stesso all’interno del videogioco, in forma di avatar e di eseguire gli esercizi che il gioco propone, la cui durata ed intensità viene predefinita dal fisioterapista. Tali sistemi consentono di documentare in modo obiettivo sia la situazione clinica di base che i risultati delle sessioni di terapia per quanto riguarda le funzioni motorie del paziente.
In modo simile ai Digital Therapeutics, sono sviluppati attraverso sperimentazione clinica confirmatoria.

Tabella 1 – Definizioni e caratteristiche dei prodotti di Digital Health, Digital Medicine, Digital Therapeutics

DIGITAL HEALTHDIGITAL MEDICINEDIGITAL THERAPEUTICS
DEFINIZIONELa Digital Health comprende tecnologie, piattaforme e sistemi che coinvolgono i consumatori negli stili di vita, nel benessere ed in finalità correlate alla salute; acquisiscono, archiviano o trasmettono dati sanitari; e/o supportano attività cliniche o comunque correlate alla salute.La Digital Medicine  comprende software e prodotti hardware basati su prove cliniche che misurano e/o intervengono a servizio della salute umana.I Digital Therapeutics erogano interventi terapeutici basati su prove cliniche per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia.
PROVE CLINICHEIn genere non richiedono prove clinicheSono richieste prove cliniche per tutti i prodotti di Medicina Digitale.Sono richiesti prove cliniche e risultati di esito nel contesto della pratica medica (Real World)
APPROVAZIONE REGOLATORIAQuesti prodotti non rientrano nelle definizioni regolatorie di dispositivo medico e non richiedono una supervisione regolatoriaI requisiti di supervisione regolatoria sono diversi. I prodotti di Medicina Digitale classificati come dispositivi medici richiedono autorizzazione o approvazione. I prodotti di Medicina Digitale usati come strumento per sviluppare altri farmaci, dispositivi o prodotti medici richiedono l’accettazione normativa da parte della appropria divisione di revisione regolatoria.Le Terapie Digitale devono essere valutati, approvati o certificati da enti regolatori appropriati per supportare le dichiarazioni di rischio, efficacia  e destinazione d’uso.

Bibliografia

1. Worl Health Organization. Digital Health. https://www.who.int/health-topics/digital-health#tab=tab_1
2. US Food and Drug Administration. What is Digital Health? https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/what-digital-health
3. Jennifer Goldsack. Digital Health, Digital Medicine, Digital Therapeutics (DTx): What’s the difference? https://medium.com/digital-medicine-society-dime/digital-health-digital-medicine-digital-therapeutics-dtx-whats-the-difference-92344420c4d5 (2019)
4. Digital Therapeutic Alliance. Digital Therapeutics: Combining Technology and Evidence-based Medicine to Transform Personalized Patient Care. https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2018/09/DTA-Report_DTx-Industry-Foundations.pdf (2018)
5. Recchia G, Capuano DM, Mistri N, Verna R. Digital TherapeuticsWhat they are, what they will be. Acta Scientific Medical Sciences 4.3 2020: 1-

Potrebbero interessarti anche...

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Solve : *
18 + 22 =