Salute e Medicina stanno diventando Digitali

Le moderne tecnologie digitali stanno trasformando la società e la vita delle persone. Hanno trasformato il modo con il quale si viaggia, si incontrano persone lontane, si gestiscono risparmi e denaro, si leggono giornali e si accede alle informazioni.

La Tecnologia ha trasformato la Musica…

Hanno trasformato le modalità con le quali si ascolta la musica. Fino al 1981, l’ascolto personale della musica era basato sull’acquisto di un oggetto fisico, il disco in vinile, che veniva riprodotto con un apparecchio chiamato “giradischi”. Venne poi il CD e quindi ed anni dopo iTunes, con il quale la musica perdeva il proprio supporto fisico, veniva scaricata (downloading) da negozi virtuali ed ascoltata sullo smartphone. Oggi siamo nell’era dello streaming: nessun oggetto fisico da acquistare, nulla da scaricare, la musica si ascolta con abbonamento.
Si tratta una trasformazione completa delle modalità di produzione, distribuzione ed utilizzo della musica.

Ora è il turno della Salute…

Perché non dovrebbe trasformare ora anche con la salute e la sanità?

Le malattie croniche sono la reale emergenza sanitaria

Terminata l’epidemia COVID-19, le malattie croniche associate all’invecchiamento della popolazione recupereranno il proprio ruolo di emergenza dominante per la salute e la assistenza sanitaria, responsabili sia del maggior carico di sofferenza e disabilità per le persone che di oltre il 70% dei costi sanitari nei paesi occidentali. Si tratta di fenomeni che richiedono un profondo cambiamento nella gestione della salute individuale e della assistenza sanitaria.

Oggi la tecnologia digitale consente di dare una risposta a questa emergenza per la salute della persona e l’economia del paese.

La convergenza delle tecnologie digitali, oggi sempre più basate su dispositivi mobili, con la sanità sta determinando una trasformazione digitale della salute e dell’assistenza sanitaria che troverà un suo primo completamento all’inizio degli anni ’20, modificando le modalità con cui l’assistenza sanitaria viene erogata, percepita e rimborsata.

Salute Digitale, un termine da declinare e chiarire…

Il termine “Salute Digitale”, riferito all’applicazione delle nuove tecnologie digitali alla gestione della salute ed alla sanità, viene generalmente utilizzato come ombrello ed a volte percepito come vago e potenzialmente confondente.
L’ambito della salute digitale non è ancora servito da un lessico standard e le molte discipline che la compongono sono spesso divise da linguaggi diversi.

Recentemente è stato sviluppato e pubblicato un quadro di riferimento per definire categorie tecnologiche relative a salute digitale, medicina digitale e terapia digitale in grado di fornire maggior chiarezza con definizione ed esempi di prodotti (Tabella 1) (1,2).

L’emergenza prima e la nuova normalità pii hanno rappresentato un fattore di accelerazione inimmaginabile della salute digitale. Aspetti discussi per anni da gruppi di studio e di lavoro sono stati risolti in poche settimane di fronte alla costatazione che le tecnologie digitali (come la Telemedicina e le Terapie Digitali) erano le uniche modalità in grado di offrire assistenza regolare e continuativa.

L’impatto della digitalizzazione sulla salute, sull’erogazione dell’assistenza sanitaria e sui sistemi sanitari possa essere e sarà profondo. Influirà sulle diverse fasi dell’erogazione dell’assistenza sanitaria, tra cui la promozione della salute, la prevenzione, l’assistenza primaria, l’assistenza specializzata, l’assistenza a lungo termine, l’assistenza sociale e l’auto-assistenza. L’evidenza suggerisce che le attuali forme di servizi sanitari digitali possono già avere un impatto profondo sulla salute e sul benessere dei pazienti e sul funzionamento del sistema sanitario.

Il sistema sanitario del futuro avrà un aspetto molto diverso: un cambiamento cruciale sarà il passaggio a un’assistenza sanitaria “consumer-centrica”, che permetterà ai cittadini di avere molte più responsabilità nella gestione della loro assistenza sanitaria e di quella delle loro famiglie. Tali cambiamenti riguardano l’empowerment del paziente, l’autogestione, il processo decisionale condiviso e anche l’orientamento dei futuri servizi sanitari verso il raggiungimento degli obiettivi di vita degli individui.

La Germania ha aperto la pista …

L’attuazione in Germania della nuova legge sulla salute digitale (Digitales Versorgungsgesetz – DVG) che prevede il rimborso delle terapie digitali e di altre tecnologie sanitarie digitali per i cittadini tedeschi coperti da assicurazione sanitaria pubblica rappresenterà nel 2020 un punto di svolta per l’ingresso delle terapie digitali nella pratica medica europea.

La salute digitale, la medicina e la terapia possono comportare importanti cambiamenti dalla diagnosi e dal trattamento, alla prevenzione e alla gestione. Inoltre, il luogo di erogazione dell’assistenza sanitaria potrebbe spostarsi dagli ospedali e da altri centri di cura verso la casa e la comunità. Tali spostamenti, come previsto dal World Economic Forum, implicherebbero cambiamenti fondamentali nel modo in cui i sistemi sanitari sono organizzati e finanziati, il tipo di professionisti sanitari necessari, il ruolo di tali professionisti e dei pazienti, così come i servizi sanitari forniti e il processo di erogazione. Tutti questi aspetti possono anche essere visti come sfide da superare per facilitare la concretizzazione di queste aspettative sul futuro dell’assistenza.

Anche se tali sviluppi mantengono la promessa di ridurre la pressione sulla forza lavoro, di abbassare i costi e di migliorare la centralità del paziente e l’orientamento agli obiettivi dell’assistenza, ciò non riduce la necessità di una valutazione. Come per altre innovazioni e tecnologie, tali promesse possono o meno concretizzarsi e i potenziali benefici possono anche essere accompagnati da effetti indesiderati e/o negativi a breve o lungo termine.

Pertanto, l’introduzione, l’implementazione, l’uso e il finanziamento delle tecnologie sanitarie digitali dovrebbero essere attentamente valutati e monitorati. Il monitoraggio e la valutazione di queste tecnologie sembra essere superato dalla proliferazione delle tecnologie sanitarie digitali, in parte alimentata dalla promessa che esse hanno di migliorare la salute, l’assistenza e i sistemi sanitari. Nel contesto dei sistemi di assistenza finanziati con fondi pubblici e delle decisioni pubbliche, tale valutazione e monitoraggio sono necessari e idealmente eseguiti in relazione agli obiettivi che i sistemi sanitari perseguono.

Che cosa servirà, quanto tempo ci vorrà per trasformare in reale situazione questa visione? Impegno da parte di tutti gli attori del sistema, prime tra tutte le istituzioni, una attività di ricerca e sperimentazione clinica sistematica, allo scopo di dare assicurazione e fiducia sul reale valore terapeutico di queste terapia, alcuni anni.

 SALUTE DIGITALE  SALUTE DIGITALE

MEDICINA DIGITALE  
SALUTE DIGITALE

MEDICINA DIGITALE

TERAPIA DIGITALE
DEFINIZIONELa Salute Digitale comprende tecnologie, piattaforme e sistemi che coinvolgono i consumatori negli stili di vita, nel benessere ed in finalità correlate alla salute; acquisiscono, archiviano o trasmettono dati sanitari; e/o supportano attività cliniche o comunque correlate alla salute.La Medicina Digitale  comprende software e prodotti hardware basati su prove cliniche che misurano e/o intervengono a servizio della salute umana.Le Terapie Digitali erogano interventi terapeutici basati su prove cliniche per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia.
PROVE CLINICHEIn genere non richiedono prove clinicheSono richieste prove cliniche per tutti i prodotti di Medicina Digitale.Sono richiesti prove cliniche e risultati di esito nel contesto della pratica medica (Real World)
APPROVAZIONE REGOLATORIAQuesti prodotti non rientrano nelle definizioni regolatorie di dispositivo medico e non richiedono una supervisione regolatoriaI requisiti di supervisione regolatoria sono diversi. I prodotti di Medicina Digitale classificati come dispositivi medici richiedono autorizzazione o approvazione. I prodotti di Medicina Digitale usati come strumento per sviluppare altri farmaci, dispositivi o prodotti medici richiedono l’accettazione normativa da parte della appropria divisione di revisione regolatoria.  Le Terapie Digitale devono essere valutati, approvati o certificati da enti regolatori appropriati per supportare le dichiarazioni di rischio, efficacia  e destinazione d’uso.

Tabella 1

Bibliografia

  1. Jennifer Goldsack et al. Digital Health, Digital Medicine, Digital Therapeutics (DTx): What’s the difference? 2019
  2. Digital Therapeutic Alliance. Digital Therapeutics: Combining Technology and Evidence-based Medicine to Transform Personalized Patient Care 2018

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