Somryst, nuova Terapia Digitale approvata dalla FDA

Somryst, nuova Terapia Digitale approvata dalla FDA
Somryst, nuova Terapia Digitale approvata dalla FDA

Il 26 marzo 2020 la FDA – Food and Drug Administration ha concesso l’autorizzazione all’uso per Somryst, terapia digitale di prescrizione medica (Prescription Digital Therapeutic – PDT) destinata al trattamento di pazienti adulti con insonnia cronica.

Sviluppata da Pear Therapeutics, Somryst eroga interventi neuro-comportamentali personalizzati, in particolare la Terapia Cognitiva Comportamentale per l’insonnia (CBTi) e la restrizione del sonno,  guidati da algoritmi progettati per migliorare i sintomi dell’insonnia. Somryst include caratteristiche che consentono la personalizzazione, compresa la capacità del paziente di impostare una finestra del sonno.

L’American Academy of Sleep Medicine e le linee guida cliniche dell’American College of Physicians raccomandano la CBTi come trattamento di prima linea per le persone con insonnia cronica [1-2]. Somryst è l’unica terapia digitale autorizzata dalla FDA come trattamento di prima linea raccomandato per l’insonnia cronica.

“Più di 30 milioni di adulti soffrono di insonnia cronica, che può avere un grave impatto sulla qualità della vita e può portare a depressione, suicidio, ipertensione e persino ad attacchi cardiaci. Le opzioni di trattamento per l’insonnia cronica sono limitate, poiché la maggior parte dei farmaci per il sonno oggi disponibili sono consigliati solo per un uso a breve termine, possono portare a problemi di tolleranza e possono avere effetti collaterali indesiderati, compresi i danni cognitivi del giorno dopo”, ha affermato il Dr. Charles M. Morin, PhD, professore di psicologia, direttore del Centro di ricerca sul sonno dell’Université Laval di Quebec City. “L’autorizzazione di Somryst da parte della FDA fornisce ai pazienti che soffrono di insonnia cronica un trattamento terapeutico digitale con CBTi, dove CBTi è la linea guida raccomandata a lungo termine, trattamento di prima linea per l’insonnia cronica”.

Il dossier registrativo sottoposto alla FDA per la autorizzazione comprende due studi controllati randomizzati che hanno valutato l’efficacia della terapia [3]. Insieme, questi studi hanno arruolato più di 1.400 adulti con insonnia cronica. In uno studio su 303 pazienti con insonnia cronica, i pazienti in trattamento con Smryst hanno dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella gravità dell’insonnia, nella latenza dell’inizio del sonno (tempo di addormentamento) e nella veglia dopo l’inizio del sonno (tempo di risveglio notturno) sia alla fine del trattamento che a 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al controllo attivo. I risultati dello studio sono stati pubblicati su JAMA Psychiatry [4]. In un secondo studio su 1.149 pazienti adulti con insonnia cronica e sintomi depressivi, i pazienti in trattamento con Smryst per 9 settimane hanno presentato una significativa riduzione dei valori di gravità dell’insonnia rispetto ai controlli. Questi benefici sono persistiti per oltre 12 mesi. La maggior parte dei pazienti randomizzati al braccio di trattamento a Somryst non soddisfaceva più i criteri clinici per l’insonnia alla fine del trattamento di 9 settimane. I risultati dello studio sono stati pubblicati su Lancet Psychiatry [5].

Somryst è il terzo Prescription Digital Therapeutic a ricevere l’autorizzazione dalla FDA, dopo il reSET® della pera e il reSET-O®. Somryst è stato presentato, esaminato e autorizzato attraverso il tradizionale percorso 510 (k) ed è stato il primo prodotto esaminato attraverso il programma pilota di Precertificazione del software della FDA, come parte del piano di test 2019 rilasciato dalla FDA nel gennaio 2019. Pear Therapeutics è una delle nove aziende che partecipano al Digital Health Software Precertification Pilot Program della FDA. Nell’ambito del programma, Pear ha lavorato a stretto contatto con la FDA e si è offerta volontaria per sottoporsi alla prima Excellence Appraisal del maggio 2019, che consiste in una valutazione in loco dell’impegno e dell’esecuzione dell’azienda attraverso la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente, la responsabilità della sicurezza informatica, la responsabilità clinica e una cultura proattiva [3].

Informazioni su Somryst

Somryst è una Prescription Digital Therapeutic (PDT) di 9 settimane per l’insonnia cronica. Somryst può essere utilizzato su un dispositivo mobile, come uno smartphone o un tablet. Somryst è disponibile solo su prescrizione medica. Un operatore sanitario autorizzato (HCP) deve prescrivere Somryst e l’uso di Somryst deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Indicazioni per l’uso di Somryst e informazioni sulla sicurezza

Somryst™ è una terapia digitale di prescrizione medica destinata a fornire un intervento neurocomportamentale (Terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia, CBT-I) a pazienti di 22 anni e oltre con insonnia cronica. Somryst tratta i pazienti con insonnia cronica migliorando i sintomi dell’insonnia del paziente.

Informazioni e avvertenze di sicurezza

Somryst™ non è per tutti. La preghiamo di utilizzare il suo giudizio clinico per decidere se Somryst è adatto al suo paziente.

  • Somryst non è per uso d’emergenza. Si prega di indicare ai pazienti di chiamare il 911 o di recarsi al pronto soccorso più vicino in caso di emergenza medica,
  • I pazienti devono essere chiaramente istruiti a non utilizzare Somryst per comunicare informazioni gravi, critiche o urgenti al loro Health CareProvider.
  • Somryst non deve essere utilizzato come trattamento senza la supervisione di un Health CareProvider.
  • Somryst non deve sostituire qualsiasi trattamento.
  • Somryst contiene informazioni mediche sensibili. Si prega di istruire i pazienti a proteggere le loro informazioni proteggendo il loro smartphone e tablet con una password e garantendo che nessun altro possa accedere al loro dispositivo.
  • La restrizione del sonno (e il consolidamento) all’interno di Somryst può causare sonnolenza, specialmente nelle prime fasi di utilizzo del PDT. Somryst non deve essere utilizzato se il paziente deve essere attento o prudente per evitare gravi incidenti nel suo lavoro o nella vita quotidiana. Alcuni esempi sono:
    • Camionisti a lungo raggio
    • Conducenti di autobus a lunga percorrenza
    • Controllori del traffico aereo
    • Operatori di macchinari pesanti
    • Alcuni lavori in catena di montaggio
  • The usage data collected in therapy lessons by Somryst are not intended to be used as a standalone assessment of treatmentprogress.

Bibliografia

[1] Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008;4(5):487-504.

[2] Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016; 165:125–133.

[3] Somryst Regulatory Submission (K191716), 510(k) Regulatory file

[4] Ritterband LM, Thorndike, FP, Ingersoll, KS, et al. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017;74(1),68-75.

[5] Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, et al. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016;3(4):333-341.

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