Terapie Digitali / Digital Therapeutics – Dispositivi o Farmaci?

Terapie Digitali - Farmaci Dispositivi
Terapie Digitali : Farmaci o Dispositivi Medici?

Le Terapie Digitali / Digital Therapeutics sono Farmaci o Dispositivi Medici?

Dispositivi Medici

Oggi le Terapie Digitali / Digital Therapeutics sono classificate come Dispositivi Medici.

Di conseguenza soggette al nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici).

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 5.5.2017, entrato in vigore il 25.5.2017, dovrà essere implementato entro il 25.5. 2020.

La domanda pertanto deve essere posta in modo diverso.

Percorsi Regolatori

Quali sono i percorsi regolatori di valutazione e di approvazione che offrono al paziente le migliori condizioni per l’uso delle Terapie Digitali / Digital Therapeutics? quelle dei Farmaci o quelle dei Dispositivi Medici?

Alcune Considerazioni

Di seguito alcune considerazioni sulla classificazione delle Terapie Digitali come Farmaci o Dispositivi Medici, basate sulla prospettiva ultima del beneficio per il paziente.

  • Le Terapie Digitali / Digital Therapeutics sono una terapia medica, con una precisa indicazione terapeutica.

    Un “antidepressivo digitale” non è diverso da un “antidepressivo chimico” per quanto riguarda la sua posizione nel percorso terapeutico.

    Il medico che prescrive un “antidepressivo” digitale può sostituire un “antidepressivo” chimico oppure aggiungerlo a questo.

    Il fatto che il principio attivo sia chimico o digitale è secondario per il medico prescrittore. Ciò che per il medico è rilevante è ottenere l’effetto terapeutico, ovvero l’ ”antidepressione”.
  • La natura del principio attivo responsabile dell’effetto terapeutico è secondaria rispetto all’obiettivo terapeutico.
  • Per tale motivo, il medico si aspetta che entrambi gli antidepressivi (indipendentemente dall’elemento che sostiene tale effetto) diano la medesima garanzia in merito alla efficacia.
  • No si può creare una situazione nella quale vi siano certezze quando prescrive la forma chimica e dubbi quando prescrive la forma digitale.
  • Indipendentemente dalla natura del principio attivo e del percorso regolatorio, le prove cliniche devono pertanto essere le stesse, sia per quantità che metodologia della loro generazione.
  • E’ inoltre lecito attendersi che se l’ “antidepressivo chimico” è rimborsato dal SSN, lo sia anche l’“antidepressivo digitale”, se non diverso dal primo per efficacia e tollerabilità.
  • Introdurre 2 percorsi di valutazione diversi, basati sulla natura dell’elemento responsabile dell’effetto terapeutico e non sull’obiettivo terapeutico, può risultare negativo.
  • Tale situazione potrebbe determinare – all’interno della medesima indicazione terapeutica – una scala di gerarchie terapeutiche e ad una sottostima del valore terapeutico della DTx.
  • In ultima analisi, questo potrebbe portare danno al paziente, privato in alcune occasioni di una terapia efficace quanto il farmaco e probabilmente meglio tollerata.

Conclusioni

I prossimi mesi daranno probabilmente la risposta.

Se la applicazione del nuovo regolamento (UE) 2017/745 offrirà le medesime garanzie sulla quantità e sulla metodologia con cui sono generate le prove cliniche, il problema non si porrà.

Questo comporta che lo sviluppo clinico di un antidepressivo sia sostanzialmente il medesimo, indipendentemente dalla sua natura chimica o digitale.
Di conseguenza il suo rimborso.
In caso diverso sarà necessario identificare una via alternativa.

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